Dental Tribune Austria

Verordnungen für Medizinprodukte in die Wege geleitet

Von Dental Tribune International
November 10, 2017

BRÜSSEL, Belgien: Im April hat das Europäische Parlament die Umsetzung von zwei neuen Verordnungen über Medizinprodukte beschlossen. Die Verordnungen wurden erstmals 2012 von der Europäischen Kommission angeregt und sollen die Sicherheit im Bereich Medizin und Zahnheilkunde in der Europäischen Union verbessern. Inzwischen sind die Verordnungen offiziell in Kraft getreten, und Dentalhändler in ganz Europa sind dabei, sich auf die daraus resultierenden Änderungen vorzubereiten.

Nach dem Inkrafttreten am 25. Mai gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren für Medizinprodukte bzw. fünf Jahren für In-vitro-Diagnostika. Danach sind alle neuen Bestimmungen anzuwenden. Für Dentalhändler sind die Vorschriften somit ab dem 26. Mai 2020 verbindlich, nach Ablauf der Übergangsfrist. Die Verordnungen gelten für jeden Mitgliedsstaat der EU und sollen Unstimmigkeiten bei der Einhaltung der bestehenden Richtlinien beheben. Insgesamt soll so ein Rechtsrahmen geschaffen werden, der die Standards für Medizinprodukte in Hinblick auf Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die relevanten Regulierungsbehörden im In- und Ausland klar umreisst.

Laut Sarah Jaques, einer Wirtschaftsanwältin mit Spezialisierung auf Wettbewerbsrecht bei der belgischen Kanzlei contrast, müssen Dentalhändler in Zukunft sicherstellen, dass sie bestimmte Anforderungen der Verordnungen erfüllen, bevor ein Produkt zum Verkauf freigegeben werden darf. «Dentalhändler müssen nachweisen, dass die Produkte CE-zertifiziert sind und eine EU-Konformitätserklärung aufgesetzt wurde. Weiterhin müssen sie nachweisen, dass der Hersteller seiner Verpflichtung nachgekommen ist, bestimmte Begleitinformationen für das Produkt zu liefern; dass, wenn ein Importeur involviert ist, dessen Daten auf dem Produkt oder dessen Verpackung bereitgestellt wurden und dass der Hersteller, soweit anwendbar, dem Produkt eine eindeutige Kennung, einen sogenannten Unique Device Identifier zugewiesen hat», erklärt Jaques.

«Die Verordnungen erfordern weiterhin, dass Dentalhändler geeignete Abläufe implementieren, um die entsprechenden Überprüfungen auch durchführen zu können.»

Jaques betont, dass Dentalhändler Beschwerden oder Berichte, die sie von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten erhalten, an den Hersteller des betroffenen Produkts weiterleiten müssen. «Der Händler muss ausserdem ein Verzeichnis führen, in dem Beschwerden, fehlerhafte Produkte, Rückrufe und Rücknahmen aufgeführt sind. Diese Informationen müssen dem Hersteller auf Verlangen vorgelegt werden», fügt Jaques hinzu.

Neu an den Verordnungen über Medizinprodukte ist weiterhin, dass alle Mitgliedsstaaten verpflichtet sind, sie durchzusetzen, und dass bei einem Verstoss gegen die Vorschriften Sanktionen vorzusehen sind. Für Dentalhändler ist es daher umso wichtiger, sich mit den neuen Bestimmungen vertraut zu machen und sicherzustellen, dass sie alle Anforderungen erfüllen.

Es wird empfohlen, dass Dentalhändler vor dem Ablauf der Übergangsfrist bestimmte vorbereitende Massnahmen ergreifen. Dazu sollten die folgenden Schritte gehören:

  • Eine Prüfung, um festzustellen, ob die Verträge mit den Herstellern die Anforderungen der neuen Verordnungen erfüllen.
  • Bestätigung von Herstellern und Importeuren einholen, dass die notwendigen Massnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass alle Geräte, die nach dem 26. Mai 2020 vertrieben werden, CE-zertifiziert und entsprechend gekennzeichnet sind und alle entsprechenden Anforderungen erfüllen, wie von den neuen Verordnungen gefordert.
  • Die Durchführung einer internen Überprüfung, um festzustellen, ob weitere Prozesse eingeführt werden müssen, um die Einhaltung der neuen Bestimmungen zu gewährleisten.

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