DT News - Austria - EU-Vorschriften für Medizinprodukte verschärft

Jürgen Pischel, Dental Tribune Austria

Di. 9 August 2016

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BONN/KREMS – Mit zwei Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika will die EU neue Voraussetzungen schaffen, dass „diese sicher sind, und die Patienten sollen in die Lage versetzt werden, zeitnah von innovativen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung zu profitieren“. Den Medizinprodukten wird eine einmalige Kennnummer zugewiesen, um die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette bis hin zum Patienten sicherzustellen.

Die Sicherheit von Patienten steht im Vordergrund.

Noch im Sommer dieses Jahres sollen der Rat der Ständigen Vertreter in Brüssel und der Umweltausschuss des EU-Parlaments die Übereinkünfte billigen und dann sollen sie ab Mitte 2019 in Kraft treten.

„Diese Einigung ist für alle Bürger wichtig, denn früher oder später kommen wir alle mit Medizinprodukten zur Diagnose, Vorbeugung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten in Kontakt. Sie wird ferner gleiche Wettbewerbsbedingungen für die 25.000 Hersteller von Medizinprodukten in der EU schaffen, unter denen sich viele KMU befinden und die mehr als eine halbe Million Menschen beschäftigen“, erklärte Edith Schippers, die Gesundheitsministerin der Niederlande und Präsidentin des Rates.

Die Sicherheit von Medizinprodukten soll auf zwei Wegen gewährleistet werden: durch die Verschärfung der Vorschriften für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte und durch strengere Überwachung nach ihrer Markteinführung. Die Verantwortung der Hersteller wird deutlich festgelegt, beispielsweise in Bezug auf die Haftung, aber auch die Registrierung von Produktbeschwerden. Darüber hinaus verbessern die Verordnungsentwürfe die Verfügbarkeit klinischer Daten zu den Produkten. Bestimmte Produkte mit hohem Risiko – etwa Implantate – können, ehe sie auf den Markt gebracht werden, von Sachverständigen zusätzlichen Prüfungen unterzogen werden. Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, erhalten wichtige Produktinformationen, einschließlich eventuell zu treffender Vorsichtsmaßnahmen.

Quelle: Dental Tribune Austrian Edition

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