Dental Tribune Austria

Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

By VDDI
November 18, 2020

KÖLN - Die Umsetzung der Medical Device Regulation, die ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden ist, ist für alle Beteiligten – also Hersteller, Händler und Anwender – mit deutlich höheren Anforderungen verbunden.

Hersteller von Dentalimplantaten hoffen bei der Bewältigung ihrer Aufgaben im Rahmen der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance - PMS) auf Unterstützung durch die Anwender.

Die dem VDDI-Arbeitskreis Dentalimplantate angeschlossenen Unternehmen[1] befassen sich intensiv mit der Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR - EU Regulation 2017/745), deren Vorschriften ab dem 26.05.2021 anzuwenden sind. Die neuen Regularien sind für alle Beteiligten (Hersteller, Händler, Anwender) mit deutlich höheren Anforderungen verbunden.

Die zukünftigen neuen Pflichten der Hersteller hinsichtlich des PMS sind umfangreich und teilweise nur in Zusammenarbeit mit den Anwendern zu erfüllen. Dies folgt daraus, dass die Hersteller ein PMS-System als Teil ihres Qualitätsmanagementsystems einrichten und regelmäßig aktualisieren müssen. Wesentliche Bestandteile dieses Systems sind neben klinischen Studien und wissenschaftlichen Langzeitbeobachtungen zusätzlich auch aktive Befragungen der Anwender zur Akzeptanz der Produkte sowie zu kontinuierlichen Verbesserungen im täglichen Gebrauch dieser Produkte. Mit diesen Maßnahmen sollen Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte während der zu erwartenden Lebensdauer sowie die fortwährende Vertretbarkeit bekannter Risiken gewährleistet werden.

Neben den bisher schon erforderlichen Angaben der Anwender, die in die klinischen Bewertungen und klinischen Studien der Hersteller einfließen, müssen die Hersteller aber mit der MDR zusätzlich noch einen Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung sowie einen regelmäßig zu aktualisierenden Sicherheitsbericht erstellen.

„Um die hierzu notwendigen Daten und Informationen für ihre Berichte verwenden zu können, sind die Hersteller in besonderem Maße auf die Unterstützung der Anwender angewiesen“, verdeutlicht Martin Lugert, Vorsitzender des Arbeitskreises Dentalimplantate. Die betroffenen Unternehmen hoffen daher, dass alle Anwender die notwendigen Informationen bereitstellen, um ihren erweiterten Aufgaben im Rahmen der MDR zur Evaluierung von Sicherheit und Effektivität ihrer Produkte gerecht werden zu können.

[1] Angeschlossene Unternehmen im Arbeitskreis: BEGO Implants, CAMLOG, Dentaurum Implants, Dentsply IH, Komet Custom Made, Nobel Biocare, Schütz Dental, Straumann, Zimmer Biomet

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