DT News - Austria - Medizinprodukte-Branche gibt sich strengere Regeln

Austro Med

Mi. 14 Juni 2017

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WIEN – Neuer AUSTROMED-Kodex konkretisiert Beziehung zwischen Lieferanten, Beschaffern und Anwendern von Medizinprodukten.

Medizinprodukte sind unverzichtbar für das Leben und unser Gesundheitssystem. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Beschaffern und Anwendern ist für die Forschung ebenso wie für eine kontinuierliche Weiterentwicklung dieser Produkte unverzichtbar. In diesem Zusammenhang ist es unerlässlich die Beziehungen zwischen Herstellern, Beschaffern und Anwendern von Medizinprodukten klar zu regeln. Ende März wurde in der AUSTROMED-Hauptversammlung die neue Fassung des Kodex mit einstimmigem Beschluss verabschiedet. Diese Neufassung beinhaltet nicht nur die Bestimmungen des Strafrechtsänderungsgesetzes, sondern ist auch auf den „Code of Ethical Business Practice“ der Europäischen Dachorganisation „MedTech Europe“ abgestimmt. AUSTROMED Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger: „Die enge Zusammenarbeit von Anwendern und Medizinprodukte-Unternehmen ist im Medizinproduktegesetz als Know-how-Transfer verankert und sogar verpflichtend vorgeschrieben. Der Medizinprodukte-Branche wird es dadurch ermöglicht, notwendige Innovationen zeitgerecht zum Patienten zu bringen und darf nicht mit Korruption gleichgesetzt werden. Umso wichtiger ist es deshalb, diese Beziehungen sauber und transparent zu regeln.“

Unter dieser Zusammenarbeit sind z.B. Beraterverträge, Aus-, Fort- und Weiterbildungen, Spenden bzw. Sponsoring oder anderen Sachzuwendungen, aber auch Bewirtungen zu verstehen. Es gelten ab sofort noch exaktere und strengere Regeln als bisher. Künftig müssen alle Leistungen schriftlich dokumentiert und begründet werden. Verstöße gegen diese freiwillige Selbstverpflichtung werden – unabhängig von straf- oder zivilrechtlichen Verfahren – durch ein Schiedsgericht entsprechend geahndet. Mag. Philipp Lindinger: „Mit dem neuen AUSTROMED-Kodex wird die gesamte Bandbreite der Zusammenarbeit inner- und außerhalb der Branche geregelt. Sie gilt von der Einladung auf einen Kaffee, über einen Beratungsvertrag eines Arztes bis zum Millionen Euro teuren Forschungsprojekt, das z.B. in Kooperation mit einer Universitätsklinik umgesetzt wird.“

Innovationen mit hohem ethischem Standard

Im neuen Kodex wird besonderes Augenmerk auf Forschung- und Entwicklungsprojekte gelegt. Dabei steht die Sicherheit aller an den Projekten beteiligten Personen im Mittelpunkt. Noch strenger geregelt als schon bisher wird künftig die Finanzierung solcher Projekte, wenn sie in Zusammenarbeit mit Ärzten, Apothekern und anderen Personen des öffentlichen Gesundheitswesen stehen. So ist ein direkter Zusammenhang zwischen Vergabe und dem Volumen von Forschungsaufträgen von Medizinprodukten auszuschließen. Die Durchführung eines Forschungsauftrages durch eine ausgewählte Einrichtung des Gesundheitswesens bzw. deren Mitarbeiter muss transparent begründet werden. Verträge müssen künftig schriftlich unter genauer Angabe der zu erbringenden Leistungen und der Vergütung abgeschlossen werden. Zusätzlich sind die Konten (sogenannte Drittmittelkonten) anzugeben, über die die Finanzierung erfolgt.

AUSTROMED Präsident Gerald Gschlössl: „Innovationen, die Menschen helfen, rasch wieder gesund zu werden, sind unser tägliches Geschäft. Mit dem Kodex wollen wir erreichen, dass diese Innovationen nicht nur funktionell, sondern auch ethisch dem hohen Standard unserer Zeit entsprechen.“

Der AUSTROMED-Kodex ist unter www.austromed.org abrufbar. Zusätzlich wird er durch einen ausführlichen Fragen/Antworten-Katalog ergänzt, der über zahlreiche Spezialfälle Auskunft gibt und als Interpretationshilfe dient. Mag. Philipp Lindinger abschließend: „Die AUSTROMED Mitglieder haben sich verpflichtet den Kodex einzuhalten. Er enthält detailliert die zentralen Inhalte der einschlägigen korruptionsstrafrechtlichen Bestimmungen, des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG), des Verhaltenskodex der Ärztekammer und der Richtlinien der Universitäten. Somit können die strengen Verhaltensrichtlinien des AUSTROMED-Kodex auch für alle anderen nationalen Medizinprodukte-Unternehmen herangezogen werden.“

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