DT News - Austria - Medizinprodukte-Branche gibt sich strengere Regeln

Austro Med

Mi. 14 Juni 2017

Speichern

WIEN – Neuer AUSTROMED-Kodex konkretisiert Beziehung zwischen Lieferanten, Beschaffern und Anwendern von Medizinprodukten.

Medizinprodukte sind unverzichtbar für das Leben und unser Gesundheitssystem. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Beschaffern und Anwendern ist für die Forschung ebenso wie für eine kontinuierliche Weiterentwicklung dieser Produkte unverzichtbar. In diesem Zusammenhang ist es unerlässlich die Beziehungen zwischen Herstellern, Beschaffern und Anwendern von Medizinprodukten klar zu regeln. Ende März wurde in der AUSTROMED-Hauptversammlung die neue Fassung des Kodex mit einstimmigem Beschluss verabschiedet. Diese Neufassung beinhaltet nicht nur die Bestimmungen des Strafrechtsänderungsgesetzes, sondern ist auch auf den „Code of Ethical Business Practice“ der Europäischen Dachorganisation „MedTech Europe“ abgestimmt. AUSTROMED Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger: „Die enge Zusammenarbeit von Anwendern und Medizinprodukte-Unternehmen ist im Medizinproduktegesetz als Know-how-Transfer verankert und sogar verpflichtend vorgeschrieben. Der Medizinprodukte-Branche wird es dadurch ermöglicht, notwendige Innovationen zeitgerecht zum Patienten zu bringen und darf nicht mit Korruption gleichgesetzt werden. Umso wichtiger ist es deshalb, diese Beziehungen sauber und transparent zu regeln.“

Unter dieser Zusammenarbeit sind z.B. Beraterverträge, Aus-, Fort- und Weiterbildungen, Spenden bzw. Sponsoring oder anderen Sachzuwendungen, aber auch Bewirtungen zu verstehen. Es gelten ab sofort noch exaktere und strengere Regeln als bisher. Künftig müssen alle Leistungen schriftlich dokumentiert und begründet werden. Verstöße gegen diese freiwillige Selbstverpflichtung werden – unabhängig von straf- oder zivilrechtlichen Verfahren – durch ein Schiedsgericht entsprechend geahndet. Mag. Philipp Lindinger: „Mit dem neuen AUSTROMED-Kodex wird die gesamte Bandbreite der Zusammenarbeit inner- und außerhalb der Branche geregelt. Sie gilt von der Einladung auf einen Kaffee, über einen Beratungsvertrag eines Arztes bis zum Millionen Euro teuren Forschungsprojekt, das z.B. in Kooperation mit einer Universitätsklinik umgesetzt wird.“

Innovationen mit hohem ethischem Standard

Im neuen Kodex wird besonderes Augenmerk auf Forschung- und Entwicklungsprojekte gelegt. Dabei steht die Sicherheit aller an den Projekten beteiligten Personen im Mittelpunkt. Noch strenger geregelt als schon bisher wird künftig die Finanzierung solcher Projekte, wenn sie in Zusammenarbeit mit Ärzten, Apothekern und anderen Personen des öffentlichen Gesundheitswesen stehen. So ist ein direkter Zusammenhang zwischen Vergabe und dem Volumen von Forschungsaufträgen von Medizinprodukten auszuschließen. Die Durchführung eines Forschungsauftrages durch eine ausgewählte Einrichtung des Gesundheitswesens bzw. deren Mitarbeiter muss transparent begründet werden. Verträge müssen künftig schriftlich unter genauer Angabe der zu erbringenden Leistungen und der Vergütung abgeschlossen werden. Zusätzlich sind die Konten (sogenannte Drittmittelkonten) anzugeben, über die die Finanzierung erfolgt.

AUSTROMED Präsident Gerald Gschlössl: „Innovationen, die Menschen helfen, rasch wieder gesund zu werden, sind unser tägliches Geschäft. Mit dem Kodex wollen wir erreichen, dass diese Innovationen nicht nur funktionell, sondern auch ethisch dem hohen Standard unserer Zeit entsprechen.“

Der AUSTROMED-Kodex ist unter www.austromed.org abrufbar. Zusätzlich wird er durch einen ausführlichen Fragen/Antworten-Katalog ergänzt, der über zahlreiche Spezialfälle Auskunft gibt und als Interpretationshilfe dient. Mag. Philipp Lindinger abschließend: „Die AUSTROMED Mitglieder haben sich verpflichtet den Kodex einzuhalten. Er enthält detailliert die zentralen Inhalte der einschlägigen korruptionsstrafrechtlichen Bestimmungen, des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG), des Verhaltenskodex der Ärztekammer und der Richtlinien der Universitäten. Somit können die strengen Verhaltensrichtlinien des AUSTROMED-Kodex auch für alle anderen nationalen Medizinprodukte-Unternehmen herangezogen werden.“

To post a reply please login or register

Verwandte Artikel

Strengere Vorschriften für Medizinprodukte

BRÜSSEL – Am 26. Mai traten neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft, mit denen ein moderner und robusterer Rechtsrahmen zum Schutz der ...

Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

KÖLN - Die Umsetzung der Medical Device Regulation, die ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden ist, ist für alle Beteiligten – also Hersteller, Händler und ...

EU-Vorschriften für Medizinprodukte verschärft

BONN/KREMS – Mit zwei Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika will die EU neue Voraussetzungen schaffen, dass „diese ...

Ein Jahr neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

BERLIN – Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der ...

WID 2020 unterstreicht Innovationsreichtum der Branche

WIEN – Am 8. und 9. Mai 2020 werden Tausende Besucher in Halle D der Wiener Messe erwartet. Die Wiener Internationale Dentalausstellung ist die größte ...

EuroPerio11: Dentalwelt trifft sich in Wien

Mit seiner einzigartigen Kombination aus zentraler Lage, herausragendem Ambiente und frühsommerlichem Wetter bot Wien den idealen Rahmen für die ...

„Ich find’ das toll, wenn du mich bohrst!“

REGENSBURG – Die Behandlung von Kindern kann zur Herausforderung werden – für die Eltern, den Zahnarzt und vor allem für die ...

Gibt es „Menstruations-Gingivitis“?

LEIPZIG – Jede Frau kennt es, jede Frau hasst es: Die monatliche Blutung hat aufgrund der offensichtlichen Auswirkungen auch oft noch unangenehmere ...

Verordnungen für Medizinprodukte in die Wege geleitet

BRÜSSEL, Belgien: Im April hat das Europäische Parlament die Umsetzung von zwei neuen Verordnungen über Medizinprodukte beschlossen. Die Verordnungen ...