- Österreich / Österreich
- Bosnien und Herzegowina / Босна и Херцеговина
- Bulgarien / България
- Kroatien / Hrvatska
- Tschechien & Slowakei / Česká republika & Slovensko
- Frankreich / France
- Deutschland / Deutschland
- Griechenland / ΕΛΛΑΔΑ
- Italien / Italia
- Niederlande / Nederland
- Nordic / Nordic
- Polen / Polska
- Portugal / Portugal
- Rumänien & Moldawien / România & Moldova
- Slowenien / Slovenija
- Serbien & Montenegro / Србија и Црна Гора
- Spanien / España
- Schweiz / Schweiz
- Türkei / Türkiye
- Großbritannien und Irland / UK & Ireland
KÖLN – Am 25. März hat die Europäische Kommission verkündet, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) um ein Jahr zu verschieben. Der Bundesverband der implantologisch tätigen Zahnärzte in Europa (BDIZ EDI) begrüßt diese Entscheidung zwar, sie geht dem Verband indes nicht weit genug.
Die Forderung des BDIZ EDI lautete bereits vor der Corona-Pandemie, die Umsetzung u. a. aufgrund fehlender Benannter Stellen und der fehlenden Funktionalität der zentralen Datenbank EUDAMED um zwei Jahre zu verschieben. Keines der mit der MDR angestrebten Ziele ist zum ursprünglichen Geltungstag zu erreichen. In Teilen kam zwischenzeitlich Bewegung ins Spiel, so wurde die EUDAMED Ende Oktober 2019 um zwei Jahre auf den 26. Mai 2022 verschoben. BDIZ EDI-Präsident Christian Berger: „Wir begrüßen, dass sich die EU-Kommission bewegt. Der Aufschub von einem Jahr reicht aber bei Weitem nicht aus.“ Aufgrund des wirtschaftlichen Stillstands, der durch die COVID-19-Pandemie hervorgerufen wurde und wird, fordert der BDIZ EDI-Präsident einen Aufschub der Übergangsregelungen um drei Jahre. Eigentlich sollte die MDR ab dem 26. Mai 2020 in der gesamten Europäischen Union gelten. Marktbeobachter und insbesondere der gesamte Dentalbereich sehen die MDR als Innovationsbremse – mit Auswirkungen auf die (zahn)-ärztliche Berufsausübung und letztlich auf die Patienten, wenn neue, innovative Produkte fehlen. Die Befürchtung: Insbesondere kleine und mittelständische Hersteller von Medizinprodukten scheitern an den regulatorischen Hürden der MDR, weil der Zertifizierungsprozess kostenintensiver und komplizierter wird.
Kostensteigerung befürchtet
Einer Umfrage zufolge, die die Rechtsanwaltskanzlei Ratajczak & Partner, Sindelfingen, im Auftrag des BDIZ EDI unter den Dentalfirmen durchgeführt hat, sind über 80 Prozent der teilnehmenden Unternehmen sicher, dass die MDR zu einer Erhöhung der Kosten für bestehende und neue Produkte führen wird. Im Mittel wird befürchtet, dass sich eine Kostensteigerung um 22 Prozent ergeben wird. Fast 50 Prozent der Firmen prognostiziert Lieferengpässe für Bestandsprodukte, die im Zusammenhang mit der Umsetzung der Vorgaben der MDR stehen und damit auch Auswirkungen auf die Lieferung von Medizinprodukten an Zahnarztpraxen hat.
Stichworte:
Mo. 29. April 2024
18:30 Uhr (CET) Vienna
Root caries: The challenge in today’s cariology
Di. 30. April 2024
19:00 Uhr (CET) Vienna
Neodent Discovery: Neoarch Guided Surgery—from simple to complex cases
Fr. 3. Mai 2024
19:00 Uhr (CET) Vienna
Osseointegration in extrēmus: Complex maxillofacial reconstruction & rehabilitation praeteritum, praesens et futurum
Mi. 8. Mai 2024
2:00 Uhr (CET) Vienna
You got this! Diagnosis and management of common oral lesions
Fr. 10. Mai 2024
2:00 Uhr (CET) Vienna
Empowering your restorative practice: A comprehensive guide to clear aligner integration and success
Mo. 13. Mai 2024
15:00 Uhr (CET) Vienna
To post a reply please login or register