WIEN – Neues digitales Sicherheitssystem für Arzneimittel
Seit dem 9. Februar wird die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie (2011/62 EU) zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette planmäßig EU-weit umgesetzt. Die wichtigste Maßnahme dieser Richtlinie ist ein neues digitales Sicherheitssystem für rezeptpflichtige Arzneimittel, das Medikamentenpackungen durch Seriennummern nachverfolgbar macht.
„In den vergangenen drei Jahren haben wir intensiv an diesem Projekt gearbeitet und sind zuversichtlich, dass es sich in der Praxis bewähren wird“, sagt Dr. Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der Austrian Medicines Verification Organisation (AMVO), die in Österreich mit der Umsetzung der EU-Richtlinie betraut ist und an der die Pharmaindustrie, der Pharma-Großhandel, die Apotheken, die Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärzte beteiligt sind.
„Mit diesem innovativen System erreichen wir ein neues Sicherheits- und Schutzniveau für die Patienten in Österreich. Jeder, der seine Arzneimittel über die Apotheke oder den hausapothekenführenden Arzt bezieht, ist optimal geschützt“, sagt DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht und Vertreterin des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), die als Behörde für die nationale Umsetzung zuständig ist.
Jede einzelne rezeptpflichtige Arzneimittelpackung wird vom Hersteller mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausgestattet: einem 2D-DataMatrix-Code und einem Manipulationsschutz z. B. in Form einer Perforation oder eines Siegels. Der 2D-Data-Matrix-Code enthält neben dem Produktcode, der Chargenbezeichnung und dem Ablaufdatum eine – und das ist ganz neu – individuelle Seriennummer, die jede einzelne Packung eindeutig identifiziert.
Für alle rezeptpflichtigen Arzneimittel, die bereits vor dem Stichtag für den Verkehr freigegeben wurden, gilt eine Übergangsphase bis 2024. In diesem Zeitraum dürfen sie bis zu ihrem jeweiligen Ablaufdatum bedenkenlos an die Patienten abgegeben werden.
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