DT News - Austria - Überholungsbedürftiges Gesetz?

Stefan Smyczko*

Mo. 12 April 2010

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WIEN – Dürfen Dentaldepots und Händler rezeptpflichtige Arzneimittel an die Zahnärzte/ -innen vertreiben? Wie sieht die rechtliche Regelung aus? Ein kritischer Streifzug durch die Paragrafenlandschaft.

In den vergangenen Wochen kursierten Gerüchte unter den Zahnärzten/-innen, ihre Händler würden aufgrund der Gesetzeslage keine Dentalarzneimittel mehr liefern. Vorab ist klarzustellen, dass die besagte Botschaft rein rezeptpflichtige Arzneimittel betrifft. Weiters wird fälschlicherweise von einer „neuen“ bzw. „geänderten“ Gesetzesregelung gesprochen. Vielmehr handelt es sich um bestehendes, geltendes Recht, sodass man von einer bisherigen Fehlinterpretation seitens aller Beteiligten ausgehen muss. Diese mag wohl im Sinne eines eigenen Verständnisses für eine funktionierende, ideale Versorgung entstanden sein, oder aber aufgrund vorschneller Euphorie über die Tatsache, dass im Paragraf 57, Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Sonderregelung zur Direktbelieferung des Zahnarztes mit Den-talarzneimitteln durch Hersteller und Dentaldepots vorgesehen ist. Diese bezieht sich allerdings ausschließlich auf rezeptfreie Arzneimittel, womit die direkte Abgabe von rezeptpflichtigen Arzneimitteln durch Dentaldepots an Zahnärzte/-innen mit den Bestimmungen des AMG nicht konform geht.

Praktische Konsequenzen
Den niedergelassenen Zahnarzt trifft diese Bestimmung zweierlei: Einerseits hat der Handel bei bestimmten Fällen bereits die Nichtkonformität erkannt und reagiert. Der Österreichische Dentalverband (ODV) hat sich mit der Thematik von Direktlieferungen seitens der Dentaldepots auseinandergesetzt und eine dringende Empfehlung an diese ausgesprochen, den Handel mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln gegebenenfalls einzustellen. Daraus resultiert aus der Sonderregelung, dass die faktische Verfügbarkeit nun tatsächlich – wie im Gesetz vorgesehen – auf die Apotheken reduziert ist.

Andererseits muss darauf hingewiesen werden, dass der Gesetzgeber für den Zahnarzt eine entsprechende Verpflichtung zum korrekten Bezug von rezeptpflichtigen Arzneimitteln vorgesehen hat: § 37 des Zahnärztegesetzes regelt (analog dem Arzneimittelvorrat gemäß § 57 des Ärztegesetzes) die Vorrathaltung von Arzneimitteln für Angehörige des zahnärztlichen Berufs. Sie sind zur Vorrathaltung der zur Ausübung des Berufes notwendigen Arzneimittel verpflichtet, und haben diese, soweit rezeptpflichtig, aus einer öffentlichen Apotheke im europäischen Wirtschaftsraum zu beziehen. Somit steht der Zahnarzt selbst in der Pflicht, für rezeptpflichtige Arzneimittel den vorgesehenen Bezugsweg über die Apotheke zu wählen – mit allen damit verbundenen Konsequenzen.

Hintergrund
Die betreffenden gesetzlichen Rahmenbedingungen regeln somit eine nicht unerhebliche Interessensfrage der Dentalbranche sowie auch eine Frage der Versorgung im Gesundheitswesen, was Anlass genug ist, sie nochmals unter praktischen Aspekten zu hinterfragen. Der Gesetzgeber hat grundsätzlich anerkannt, dass bei Dentalpharmazeutika eine besondere Situation vorliegt, die eine Ausnahmeregelung verlangt (§ 57, Absatz 7 des AMG). Sucht man nun nach dem Schutzzweck der Einschränkung betreffend rezeptpflichtiger Arzneimittel, so wird dieser auf den Patientenschutz fokussiert sein (beispielsweise Schutz vor unsachgemäßem Gebrauch durch geringe Fachkenntnisse). Demnach kann es aber keinen Unterschied machen, ob der Zahnarzt die Dentalprodukte direkt beim Arzneimittelgroßhändler bestellt und von dort geliefert bekommt, oder den Umweg über die Apotheke einschlagen muss. Denn im letzteren Fall wird nur eine weitere Distributionsstufe dazwischengeschoben, ohne damit ein „Mehr“ an Sicherheit für den Patienten zu garantieren. Er erhält weder ein Rezept, noch ist er in den Einkaufsprozess für diese Art von Dentalprodukten involviert. Die entsprechenden Entscheidungen trifft letztlich ohnehin ausschließlich der dafür ausgebildete Zahnarzt, dessen Fachkenntnisse für den Patientenschutz ausreichend sein dürften.

Andere Länder lassen solch eine freiere Vertriebspraxis zu. In Deutschland besagt eine entsprechende Regelung, dass auch rezeptpflichtige Dentalarzneimittel an „zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel (Anm.: Arzneimittelspezialitäten) handelt, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden“ über Dentaldepots abgegeben werden dürfen. Die Lösung in Deutschland ist gegenüber der in Österreich weniger streng, und lässt mehrere wie auch direktere Versorgungswege zu.

Diskussion
Aufgrund der obigen Ausführungen eröffnen sich folgende Fragen: Existieren die strengen Maßstäbe des geltenden Rechts „zu Recht“? Oder sollte der Gesetzgeber dem selbstregelnden Markt folgen und dem Versorgungsweg über die Händler, der Usus ist, legalisieren? Der ODV sucht aktuell, gemeinsam mit der Österreichischen Zahnärztekammer, den Dialog mit den zuständigen Behörden anzuregen, die bewährte Praxis rechtlich zu genehmigen. Ein Argument ist, dass die Vertriebswege über Dentaldepots in anderen Ländern erlaubt sind. Der Anspruch, der an das Rechtssystem gestellt wird, ist ein sehr hoher: Es soll die Gratwande-rung zwischen der Schutzbe-dürftigkeit des Patienten und der Gewährleistung einer optimalen Versorgung meistern. Das Rechtssystem soll allgemeingültig und gleichzeitig praxisnah sein. Hierfür ist ständige Weiterentwicklung erforderlich, ebenso wie auch der Mediziner selbst dem Stand der Technik und den (nicht nur gesetzlichen) Anforderungen an seine Arbeitsabläufe und Ordinationsorganisation Schritt halten muss. Diese Anforderungen liegen letztlich in der alleinigen Verantwortung des Zahnarztes begründet, der sich systematisch mit den Fragen der Rechtssicherheit und Qualitätssicherung im Sinne des Patienten beschäftigen sollte.

*Stefan Smyczko ist Berater für Management und Legal Compliance im Gesundheitswesen.